D-715-ADT MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO DE CITOLOGIA

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MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO SERVICIO LABORATORIO CITOLOGIA

LABORATORIO CENTRAL DE PROCESAMIENTO LCP CÓDIGO: D-715-ADT

VERSIÓN: 2.0

PROCESO: APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO

1.

FECHA: DICIEMBRE 2018

OBJETIVO:

Implementar el procedimiento operativo estándar a seguir para la determinación del Control de Calidad del Laboratorio de Citologías (TC), en el Laboratorio Centralizado de Procesamiento (LCP) de VIVA 1A.

2. ALCANCE: Será responsabilidad del Citotecnóloga de la sección de Citologías realizar los procedimientos con calidad y oportunidad y del Coordinador del Laboratorio velar por el estricto cumplimiento de lo establecido en el protocolo.

Este documento se tomará como única referencia para la determinación de la calidad del Laboratorio de Citologías en el Laboratorio Centralizado de Procesamiento de VIVA 1ª.

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LABORATORIO CENTRAL DE PROCESAMIENTO

GESTIÓN DE CALIDAD

FASE PRE-ANALITICA

FASE ANALITICA

TOMA DE MUESTRAS

DEMEBALAJE

REMISION DE LAS MUESTRAS

COLORACION MONTAJE

FASE POST-ANALITICA

VALIDACION CITOLOGIAS VIVA 1A VALIDACION CITOLOGIAS LABORATORIO DE PATOLOGIA

LECTURA ARCHIVO REMISION DE LAS MUESTRAS AL LABORATORIO DE PATOLOGIA

3. FUNDAMENTO

El control de calidad del laboratorio implica todo un conjunto de medidas encaminadas a lograr una adecuada confiabilidad de los resultados de laboratorio de citologías. El control de calidad es, por tanto, el método mediante el cual se mide la calidad real, compararla con los estándares y actuar sobre la diferencia. Tiene dos objetivos fundamentales: mantener bajo control el proceso y eliminar las causas de errores.

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La calidad se obtiene y se mejora a lo largo de todo el proceso por lo que el control debe ejercerse en las tres fases del proceso: la fase pre-analítica, analítica y post-analítica. La mayoría de las técnicas analíticas cuantitativas implican diversas operaciones que están sujetas a cierto grado de imprecisión y cierta posibilidad de error. El objetivo del control de calidad radica en asegurar

que los productos finales,

es

decir los valores

analíticos que son producidos por un laboratorio clínico, sean

suficientemente

fiables y adecuados

a la finalidad que persiguen. Este objetivo se

cumple a medida que todo el personal del laboratorio sea consciente de las causas de las imprecisiones analíticas y de las técnicas disponibles para su detección, corrección y control.

Entre las principales variables que pueden evitar imprecisiones podemos citar:  Forma adecuada de obtención de las muestras.  Calidad y estabilidad de los reactivos analíticos.  Preparación y capacitación del personal.  Manuales para el usuario y mantenimiento de los equipos a utilizar.  Transferencia de los resultados sin pérdidas, ni alteraciones, para la elaboración de los informes.

Un programa completo de garantía de calidad del laboratorio, comprende la planeación, la ejecución, control, evaluación y mejoramiento continuo de todas las etapas relacionadas con las citologías como son: La etapa pre analítica, es decir, la toma y remisión de la muestra, y recepción por parte del laboratorio, adecuado entrenamiento del personal, toma de la muestra, rotulación, conservación de la misma;

La etapa analítica, es decir, los procesos de coloración, montaje e interpretación de la citología y La etapa Post analítica en donde comprende la generación, remisión y archivo de los resultados, archivo de láminas y la verificación del diligenciamiento de los registros por parte del laboratorio de citología para que se reporte los resultados a las pacientes y de allí depende su respectivo tratamiento. Por otro lado, el control de calidad del laboratorio de citología, es el sistema para verificar el adecuado desempeño del laboratorio de citologías. Comprende el empleo de materiales para comprobar la precisión, y exactitud de los método usados; para detectar los errores 3

en los procesos analíticos y para poder corregirlos oportunamente. El control de calidad es una parte necesaria de un programa completo de garantía de calidad.

Un programa de control de calidad se divide en dos fases: Control de Calidad Interno y Control de Calidad Externo. a) Control de Calidad Interno “CCI”: Son las técnicas operativas y actividades necesarias para cumplir con los requisitos de calidad, y concierne al monitoreo diario de los procedimientos realizados en el laboratorio de citologías. El Control de Calidad Interno está dirigido a lograr la efectividad, eficiencia, oportunidad y seguridad en el proceso. Por otro lado el CCI también contribuye al análisis de la sensibilidad de la citología y la especificidad del Medico Patólogo. b) Control de Calidad Externo “CCE”: El Control de Calidad Externo (CCE) o valoración indirecta de la Calidad tiene como objetivo establecer el grado de concordancia en la interpretación de citologías de cuello uterino, entre el laboratorio de citologías y el laboratorio de Salud Pública.

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INICIO

SECUENCIA DE ACTIVIDADES DENTRO DEL LABORATORIO DE CITOLOGIA DE VIVA 1ª A RECEPCION DE LA MUESTRA

DESEMBALAJE

IDENTIFICACION DE LA MUESTRA

CONCORDA NCIA EN DATOS

NO

RECHAZO DE LA MUESTRA AUXILIAR DE CITOLOGIAS

SI PROCESAMIENTO DE LA MUESTRA

COLORACION Y MONTAJE

DISTRIBUCION DE MATERIAL DE TRABAJO A LAS CITOTECNOLOGAS

LECTURA E INTERPRETACION DE CITOLOGIAS

CONTROL DE CALIDAD

NO

VALIDACION DE CITOLOGIA (VIVA 1A)

SI

CITOTECNOLOGA

REMISION DE MUESTRAS AL LABORATORIO DE PATOLOGIA.

PATOLOGO(

SI NO

CONCORDANCIA

REVISION DEL CASO (PROTOCOLO DE INCONCORDANCIA(

DIAGNOSTICO DEFINITIVO

VALIDACION DE CONTROLES DE CALIDAD LABORATORIO DE PATOLOGIA

ARCHIVO DE LAMINAS

FIN

AUXILIAR DE CITOLOGIAS

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PROGRAMA CONTROL DE CALIDAD INTERNO LABORATORIO DE CITOLOGIA 1.

Condiciones Laboratorio de citología:  Temperatura Ambiente: 18-25°C 

Humedad Relativa: 40 - 60%

(Diligenciar Formato Registro de Temperatura y Humedad LCP-

FOR-CAL-006)

Nota: Diariamente se debe diligenciar el formato, esta actividad está a cargo del Auxiliar de laboratorio de citologías supervisado por la Citotecnóloga en el turno de la tarde quien supervisa el diligenciamiento del mismo. Este se encuentra disponible en forma digital en la carpeta denominada gestión documental, y además impresa en la carpeta denominada Formatos Citologías. 2.

Equipos:

Microscopio de luz óptica.  Hoja de Vida: Contiene las especificaciones técnicas o recomendaciones del fabricante sobre el mantenimiento. Cada uno de los microscopios del área de citologías cuenta con una hoja de vida.  Cronograma de mantenimiento: a cargo de la auxiliar administrativa de la sede.  Mantenimientos Preventivos: En la hoja de vida de los equipos se consigna los diferentes mantenimientos realizados, mediante reporte de servicio. El cronograma de mantenimiento es divulgado al inicio del año y es responsabilidad de las Citotecnólogas verificar el estricto cumplimiento del mismo.  Mantenimientos Correctivos: En la hoja de vida de los equipos se consigna los diferentes mantenimientos realizados



Mantenimiento Diario: (Diligenciar Formato Registro de Mantenimiento Microscopio) Cada Citotecnóloga será responsable de realizar el mantenimiento diario al equipo 6

finalizando la jornada laboral. (Ver protocolo de limpieza de microscopios) El formato cuenta con los siguientes ítems: DIARIO:  Limpieza externa de las superficies del microscopio.  Limpieza externa de oculares.  Limpieza externa de objetivos SEMANAL:  Limpieza externa de las superficies del microscopio.  Limpieza externa de oculares.  Limpieza externa de objetivos.  Limpieza interna de objetivo de inmersión. 3. CALIDAD DE LA TOMA DE CITOLOGIAS. Con el fin de medir la calidad de la toma de las citologías que se procesan diariamente en el laboratorio de citologías, se genera mensualmente un indicador que evalúa la adecuada toma de las Citologías, expresada en términos de Ausencia de Zona de Transformación y contemplando como única excepción pacientes histerectomizadas.

Este informe se divulga mes a mes a todas las sedes involucradas en la toma de la muestras dentro de los 10 primeros días, para que se tomen las medidas correctivas. El porcentaje de desempeño para una buena toma de citología Cervico-vaginal debe estar en el 95%, el 5% restante se considera como mala toma de la muestra.

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4. CONTROL DE CALIDAD DESEMBALAJE.

Para el control de calidad del desembalaje, se aplican los 5 correctos los cuales son: - Lamina correcta. - Pre-analítica correcta. - Orden Correcta. - Listados correctos. - Datos correctos  Rondas de seguridad que permiten verificar el proceso durante el desembalaje de las muestras. 

Formato de evento adverso, para el registro y análisis de las novedades dadas durante el proceso de desembalaje, que dan lugar a planes de mejora

5. CONTROL DE CALIDAD COLORACION.  Cada Citotecnóloga tendrá la responsabilidad de realizar diariamente control de la coloración de Papanicolaou registrando en el Formato los hallazgos detectados durante la lectura de las láminas. (Diligenciar Formato de control de calidad coloración de citologías).  Realizar seguimiento cuantitativo del total de láminas coloreadas a diario para así mismo realizar el filtrado o cambio de los colorantes y alcoholes, es decir: a. Filtrado de colorantes cada 8 días. b. Cambio de colorantes cada 2.000 placas coloreadas. c. Cambio de Alcoholes cada 1.000 placas coloreadas.  Registro del stock en el laboratorio de citologías de los reactivos e implementos teniendo en cuenta la fecha de vencimiento para garantizar su productividad.  Descarte de reactivos en galones de paredes gruesas hasta cumplir con su capacidad. 6. CONTROL DE CALIDAD MONTAJE.  Revisar la concentración de la resina y su dilución para un óptimo montaje.  Revisar que se adhiera la laminilla de manera adecuada evitando la formación de burbujas.  Revisar la aplicación excesiva o escasa de resina.

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7. CONTROL DE CALIDAD INTERNO LABORATOTIO DE CITOLOGIA

El Laboratorio de Citologías cuenta con una estructura organizativa, la lectura de citologías es realizada por la Citotecnóloga bajo la supervisión y asesoría del Medico Patólogo, para ello el Laboratorio de Citologías de Viva 1A cuenta con la disponibilidad del Laboratorio de Patología especializado de alta tecnología Bio-Molecular Diagnostica encargado para la

respectiva revisión de láminas, quien se encarga de validar

directamente en el Software el total de citologías enviadas a control de Calidad.  CITOLOGIAS NEGATIVAS. En el laboratorio citologías para el control de calidad de citologías negativas está estipulado que se realice de forma aleatoria la selección de dichos controles de la siguiente manera:  Cada Citotecnóloga deberá sacar el 10 % del total de láminas negativas leídas a diario, de las cuales una de cada ocho (8) láminas se enviara para control negativo.  CITOLOGIAS POSITIVAS Las Citotecnólogas envían a revisión por patología todas aquellas muestras de citologías Cervico-uterina que presenten alguna anormalidad por ejemplo:  Sospechosas de Malignidad.  Positivas.  Extendidos severamente inflamatorios.  Extendidos hemorrágicos y/o gruesos.  Extendido inadecuados. (Escasa celularidad).  Extendidos que presenten células endometriales después de los 45 años.  Citologías de pacientes que tengan antecedentes de anormalidades citológicas previas o historias de tratamientos previos por lesiones pre o neoplásicas del útero. El patólogo encargado realiza la revisión y validación en su totalidad de las citologías enviadas a control de calidad tanto negativo como positivo.

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8. REMISION DE MUESTRAS. Una vez listas las citologías a enviar, se revisa una a una las láminas que estén acompañadas de su pre-analítica correspondiente.  Se verifica el orden de las láminas en las cajas marcadas como Control de Calidad Negativo y Control de Calidad Positivo con base al formato generado.  Se verifica el total de láminas y pre-analíticas a enviar.  Se diligencia el Formato Remisión de citologías.  Verificación por parte del mensajero encargado el total de láminas tanto citologías negativas como citologías positivas a enviar.  Una vez devueltas las citologías de control, se revisa una a una las láminas y preanalíticas que corresponda con el total de citologías enviadas.  Se firma con fecha y total de citologías recibidas. 9. CONCORDANCIA CITOLOGA-PATOLOGO Cada mes el laboratorio de citologías genera un indicador el cual mide la concordancia entre Citotecnóloga y Patólogo, para determinar el grado de sensibilidad y especificidad del reporte, y así unificar criterios. Cada Citotecnóloga tiene la responsabilidad de hacerle seguimiento a las citologías que se envían para control de calidad tanto negativas como positivas, con el fin de velar tanto por los intereses de las pacientes, como por el adecuado proceso del laboratorio, ante una no concordancia significativa de la cuales se consideran las siguientes: - Cambio de diagnóstico Negativa a Lesión de Bajo Grado (viceversa) - Cambio de diagnóstico Negativa a Lesión de Alto Grado (viceversa) - Cambio de diagnóstico Lesión de Bajo Grado a Insatisfactoria (viceversa) - Cambio de diagnóstico de Lesión de Alto grado a Insatisfactoria (viceversa) Se realizan retroalimentaciones trimestrales junto con el Patólogo encargado para afinar los conceptos y aclarar dudas de casos específicos.

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10. INDICADORES DE OPORTUNIDAD  Se auditara el tiempo de oportunidad de las muestras desde el procesamiento hasta el reporte de los mismos. Los resultados de citologías se generan en un término de 5 días hábiles posterior a la toma.

11. INDICADORES DE CONCORDANCIA.

El laboratorio de citologías genera los indicadores mensuales el 10 de cada mes para el control de la concordancia citologa-patólogo, los cuales permiten evaluar el desempeño de los colaboradores, la productividad de los mismos así como el funcionamiento general del servicio. En base al total de reportes positivos, se genera el índice AS/LIE el cual evalúa la sensibilidad citologa-patólogo y del laboratorio en general. Estos indicadores son analizados en el comité primario de la sede para los planes de mejora a que haya lugar.

12. INDICADORES DE CALIDAD.  Total de citologías tomadas en el mes.  Total de citologías positivas.  Porcentaje de citologías positivas dependiendo del tipo de anormalidad sobre el total de citologías procesadas.  Porcentaje de extendidos inadecuados para interpretación sobre el total de citologías procesadas.

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13. PLAN DE AUDITORIA Rondas de seguridad Viva1A

14. ARCHIVO Archivo de Citologías Negativas  Las láminas de citologías se archivan en orden numérico ascendente y separado por sedes y año, por un periodo de 5 años. Archivo de Citologías de Control de Calidad Negativo.  Las láminas de citologías se archivan en orden por fecha de envió a Control de Calidad por un periodo de 5 años. Archivo de Citologías Positivas.  Las láminas de citologías positivas se archivas por fecha de envió a revisión por un periodo de 5 años. Archivo de Papelería.  Las encuestas pre-analíticas se guardan por un periodo de 3 meses, luego se entregan a la Auxiliar administrativa de la sede.

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PROGRAMA CONTROL DE CALIDAD EXTERNO LABORATORIO DE CITOLOGIA  El laboratorio de citologías de Viva 1A se encuentra inscrito al programa de Calidad de La Secretaria de Salud de Bogotá  La Secretaria Distrital de Salud envía cronograma para el año en curso en donde indica los meses en los cuales se efectuara la supervisión.  En cuanto termina el mes que se va a supervisar, se hace envió mediante correo electrónico de la relación de placas guardadas del mes, sobre este listado la Secretaria Distrital de Salud nos indica cuales placas les debemos enviar.  Se alistan las citologías junto con el listado y los respectivos resultados especificando los siguientes datos:  Número del consecutivo.  Fecha de la toma.  Nombre de la paciente.  Edad de la paciente.  Se realiza una carta dirigida a la Secretaria de Salud para realizar el envió del paquete completo.  Se realiza la programación del mensajero para él envió de las placas.  Una vez hecha la revisión, la Secretaria de Salud emite un informe con el porcentaje obtenido, así mismo se da a conocer el porcentaje de concordancia y la calificación del laboratorio.  Se Programa nuevamente el mensajero para recoger dichas placas y resultados de la supervisión.  Los resultados de la supervisión deben ser socializados y analizados y en caso de ser necesario se implementara un plan de mejora.

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VERIFICACION DE REVISION, APROBACION y/o ACTUALIZACIÓN

NOMBRE

FECHA

ELABORO

Lina Jiménez

Diciembre 2017

REVISO/APROBÓ

Luzmila Vargas Escarpeta

Diciembre 2017

VERSIÓN

FECHA DE ACTUALIZACION

RESPONSABLE

1.0

Diciembre 2017

2.0

Diciembre 2018

Emisión del documento Sin cambios

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