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Check List Auditoría SGC

Sistema

4.2.1.: Generalidades

Sí No

OBSERVACIONES

Sí No

OBSERVACIONES

Sí No

OBSERVACIONES

Sí No

OBSERVACIONES

Se encuentran definidas: 1. Declaraciones Documentadas de la Política y Objetivos de Calidad. 2. Los procedimientos documentados exigidos por la norma se encuentran establecidos. 3. Los procesos subcontratados externamente se identifican y controlan.

Manual

4.2.2.: Manual de la Calidad El Manual de la Calidad define: 1. El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad esta definido. 2. Procedimientos documentados o referencia a ellos. 3. Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC, incluyendo aquellos que se encuentren tercerizados. 4. Están determinadas y justificadas las exclusiones del Punto 7, en caso que correspondan

Documentos

1. Existe un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) Emitir y aprobar los documentos. b) Revisar, actualizar y aprobar documentos cuando sea necesario. ¿ Los documentos cumplen con esta metodología? 2. Se identifican los cambios en los documentos. ¿ Los documentos cumplen con esta metodología? 3. Se identifica el estado de revisión actual de los documentos. ¿ Los documentos cumplen con esta metodología? 4. Se asegura que les versiones pertinentes de los documentos se encuentren disponibles en los puestos de trabajo. 5. Se asegura que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables. 6. Se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución. 7. Se identifican los documentos obsoletos, cuando se mantienen por cualquier razón. ¿ El listado de documentos existentes se encuentran actualizado?

4.2.4. Control de los registros 1. Se mantienen registros para proporcionar evidencia de la conformidad de los requisitos, así como de la operación eficaz del SGC según un procedimiento documentado.

Registros

Sistema de Gestión de Calidad

4.2.3. Control de los Documentos

¿Los registros cumplen con esta metodología? 2. Se han definido controles para su: a) Identificación. b) Almacenamiento, protección y recuperación. c) Tiempo de retención y disposición. Los registros son: 1. Legibles. 2. Identificables. 3. Recuperables. ¿Se realizan copias de seguridad de los registros informáticos?

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Estructura

5.5. Responsabilidad Autoridad y Comunicación

Revisión

Sí No

OBSERVACIONES

Sí No

OBSERVACIONES

Sí No

OBSERVACIONES

Sí No

OBSERVACIONES

Sí No

OBSERVACIONES

Si No

OBSERVACIONES

1. Se ha definido la estructura de la organización 2. Se encuentran definidas las diferentes responsabilidades y autoridades dentro del SGC. 3. Se ha identificado al personal responsable de la toma de decisiones sobre la aprobación del ensayo y la emisión de la Declaración de Conformidad

5.6 Revisión por la dirección 1. Existe evidencia de que la dirección ha revisado el sistema de gestión para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia. 2. Los resultados de la revisión por la dirección incluyen decisiones y acciones relacionadas con: a) La mejora del sistema de gestión y sus procesos b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente c) Las necesidades de recursos.

6.2 Recursos Humanos 6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación Recursos Humanos

Gestión de los Recursos

Responsabilidad de la Dirección

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1. La organización ha determinado la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. 2. La organización proporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades. 3. La organización se asegura de que el personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. 4.La organización mantiene los registros apropiados que demuestran la educación, formación, habilidades y experiencia de su personal.

Cliente

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1. Procesos relacionados con el cliente 1. La organización determina los requisitos especificados y características relevantes para el cliente. 2. Se incluyen los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

Diseño

7.3. Diseño y desarrollo . 1. Se han determinado como elementos de entrada del diseño los requisitos legales y reglamentarios aplicables. 2. La organización determina las etapas de revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, cambios en el que caso que surjan. 3. Están asignadas las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo 4. Se mantienen los registros correspondientes.

7.4 Compras

Compras

Realización del Producto

3. Se determinan los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

1. Están establecidos los requisitos de compra necesarios para los insumos o productos críticos. 2. Los controles aseguran que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. 3. El control de los proveedores del producto incluye: a) Selección y evaluación. b) Re-evaluación. 4. Se mantienen registros de dichas actividades. 5. Están implementadas las actividades de verificación de recepción para asegurar que se cumplen los requisitos de compra.

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7.5 Producción y Prestación del Servicio 7.5.1 Control de la producción

Si No

OBSERVACIONES

Si No

OBSERVACIONES

Si No

OBSERVACIONES

Si No

OBSERVACIONES

Si No

OBSERVACIONES

Si No

OBSERVACIONES

Producción

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 1. Se han definido los requisitos para validar, en caso que corresponda 2. Los registros de validación se encuentran disposnibles.

7.5.3 Identificación y trazabilidad 1. La organización identifica el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producción, cuando sea apropiado. 2. La organización identifica el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

7.5.4 Propiedad del cliente 1. La organizacion ha definido una metodología adecuada para la comunicación de los daños ocurridos en los productos del cliente. 2. Los registros de estas comunicaciones se ajustan a la metolodogía definida.

7.5.5 Preservación del producto 1. Se preserva la conformidad del producto, incluyendo: a) Identificación. b) Manipuleo, embalaje, almacenamiento y protección.

7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición Equipos y Medición

Realización del Producto

1. La organización define una metodología adecuada para la producción o prestación del servicio. 2. Existen registros cumplimentados conforme a lo definida en la metodología de producción. 3. Las instrucciones de trabajo encuentran disponibles en los puestos de uso y están actualizadas. 4. Se realizan las inspecciones adecuadas durante el proceso de producción y prestación del servicio, utilizando los equipos adecuados.

1. Los equipos de medición son: a) Calibrados a intervalos específicos de acuerdo con las disposiciones vigentes o antes de ser utilizados. b) Calibrados con trazabilidad a patrones nacionales o internacionales c) Ajustados o re-ajustados si es necesario. d) Identificados para poder determinar el estado de calibración. e) Protegido contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. f) Protegidos contra los daños o deterioro. 2. Se mantienen registros de calibración y verificación.

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Seguimiento

Auditoria Interna

8.2.2 Auditoria interna

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

Producto No Conforme

OBSERVACIONES

Si No

OBSERVACIONES

Si No

OBSERVACIONES

Si No

OBSERVACIONES

Si No

OBSERVACIONES

Si No

OBSERVACIONES

1. Se encuentran definidas las pautas de inspección final del producto. 2. Existen registros de estas inspecciones finales

8.3 Control del Producto No Conforme 1. La organización ha definido un procedimiento documentado para: a) Definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. b) Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. 2. El producto no conforme es segregado o identificado para evitar su uso. 3. Se toman acciones para la solución de las no conformidades detectadas sean éstas reales o potenciales, incluso cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. 4. Los registros existentes se ajustan a la metodología definida.

Datos

8.4 Análisis de datos 1. Existe evidencia del análisis de datos del sistema, en lo referente a: a) La satisfacción del cliente. b) La conformidad con los requisitos del producto. c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas. d) los proveedores. 2. Se emprenden acciones a partir de este análisis.

Acción Correctiva

8.5.2 Acción correctiva 1. La organización ha definido un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) revisar las no conformidades y quejas de los clientes. b) analizar y determinar las causas de las no conformidades. c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, e implementarlas en caso que corresponda.. d) registrar los resultados de las acciones tomadas y revisar la eficacia de las mismas. 2. Existen registros conformes a este procedimiento. 3. Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones

8.5.3 Acción preventiva Acción Preventiva

Medición, análisis y mejora

Si No

1. Se planifica un programa de auditorías tomando en consideración: a) Estado e Importancia de los Procesos y Áreas a auditar. b) Resultados de auditorias previas. 2. Los auditores y la realización de las auditorías son objetivos e imparciales del proceso de auditoría. 3. Se ha definido un procedimiento documentado que incluya: a) Las responsabilidades y los requisitos para la planificación y la realización de auditorias. Elrealiza informeelde los resultados. 4.b)Se seguimiento de las acciones tomadas, y se verifican los resultados de las mismas. 5. Se mantienen registros de las auditorias realizadas.

1. La organización ha definido un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas. b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, e implementarlas en caso que corresponda.. c) registrar los resultados de las acciones tomadas y revisar las acciones preventivas tomadas. 2. Existen registros conformes a este procedimiento.

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